Qualitätsmanagement
Unser umfangreiches Qualitätsmanagmentsystem stellt den hohen Qualitätsstandard der Untersuchungen sicher. Die Laborgemeinschaft Bad Brückenau ist seit April 2011 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert
Akkreditierungsurkunde D-ML-21826-01-00 nach DIN EN ISO 15189:2024
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-21826-01-00 nach DIN EN ISO 15189:2024
Hinweise für Einsender und Patienten
Allgemeine Hinweise
Als akkreditiertes Labor hat die Qualität unserer Labordiagnostik höchste Priorität. Daher ist es unser Ziel, durch geeignete Maßnahmen und kontinuierliche Überwachungen mögliche Risiken in der Präanalytik, Analytik und Postanalytik frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Basierend auf den Vorgaben der Rili-BÄK und der DIN EN ISO 15189 haben wir daher ein umfassendes Risikomanagement implementiert.
Unsere Laboruntersuchungen werden durch regelmäßige interne und externe Qualitätskontrollen, Longitudinal- und Transversalbeurteilung sowie technische und medizinische Validation überprüft.
Nicht nur Erkrankungen, sondern auch eine Reihe von Einflussgrößen und Störfaktoren haben Effekte auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten (Untersuchungsmaterial) und können dadurch die Laboranalysen beeinflussen.
Einflussgrößen (z.B. Schwangerschaft, Raucherstatus, etc.) beziehen sich individuell auf den Patienten und sollten dem Labor vom Einsender bei der Untersuchungsanforderung mitgeteilt werden, damit diese bei der Befunderstellung entsprechend Berücksichtigung finden können.
Des Weiteren können endogene Faktoren in der individuellen Probe Störfaktoren darstellen (z.B. Medikamente). Besonders auch hinsichtlich solcher Störfaktoren ist die Kommunikation zwischen Einsender und Labor von wesentlicher Bedeutung für die Zuverlässigkeit von Befunden.
Störfaktoren können außerdem auch exogen wie beispielsweise durch die Art der Probengewinnung und den Probentransport (z.B. Transportzeit und -temperatur) Einfluss auf das Untersuchungsmaterial nehmen. Auf einige dieser Störfaktoren, welche zum Beispiel bei der Probengewinnung entstehen, hat das Labor keinen Einfluss. Wenn besondere Vorgaben zu beachten sind, werden im Untersuchungsprogramm entsprechende Hinweise gegeben.
Hinweise zur Probenlagerung, zum Probentransports sowie grundsätzliche Angaben zur Präanalytik finden Sie in unserem Handbuch-Präanalytik.
Im Rahmen des Probeneingangs im Labor wird unter festgelegten Annahme- und Abweisungskriterien auf die Präsenz von Störfaktoren oder Einflussgrößen soweit möglich geprüft und in den Analyse- und Bewertungsprozess einbezogen.
Durch nicht identifizierte Störfaktoren kann es zu Fehlern bei Laboranalysen kommen. Trotz größter Sorgfalt können wir ein geringes Restrisiko nicht vollständig ausschließen.
Kriterien zur Unterscheidung zwischen gesund und krank (1)
Laborergebnisse werden anhand von Richtgrenzen beurteilt. Unter den Oberbegriff „Richtgrenzen“ fallen u.a. Referenzintervalle und Entscheidungsgrenzen.1
Referenzintervalle
Referenintervalle enthalten laut Definition 95% der Ergebnisse nicht-kranker Individuen. Somit liegen bei bis zu 5% der Nicht-kranken gemessene Werte außerhalb des Referenzintervalls, jedoch sind diese überlicherweise nicht extrem weit von den Referenzgrenzen entfernt. Das Referenzintervall wird von der unteren sowie der oberen Referenzgrenze beschränkt. (1)
Die durchgehende Bestimmung (alle Altersgruppen) von Referenzintervallen, definiert als die 2,5 % und die 97,5 % Perzentile gesunder Personen von der Geburt bis in das hohe Alter, ist für Laboruntersuchungen nur schwer möglich. Dagegen sprechen praktische und ethische Beschränkungen. (2)
Insbesondere die akkurate Gewinnung alters- und geschlechts-spezifischer Blutproben gesunder Kinder sind einer ethischen und praktischen Beschränkung unterworfen. Auch spricht die Vielzahl unterschiedlicher Reagenzien und Analysensystemen zur Bestimmung eines Laborparameters gegen einheitliche Referenzbereiche. (2)
Entscheidungsgrenzen
Ergebnis einer Untersuchung, das auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter klinischer Ergebnisse hinweist oder diagnostisch für eine bestimmte Erkrankung ist. (3)
Cutoff
Nach EU 2017/746 müssen Hersteller von labordiagnostischen Tests einen Cutoff-Wert angeben, bei dem ein (qualitativ gewerteter) Test zwischen „positiv“ und „negativ“ differenziert. Bei der Festlegung des jeweiligen Cutoff-Wertes muss bedacht werden, ob eine optimierte Sensitivität (= möglichst viele Erkrankte werden erkannt) oder Spezifität (= möglichst viele Gesunde werden als solche erkannt) im Vordergrund steht. So sind allgemein Screening-Tests sehr sensitiv, wohingegen bei Bestätigungstests eine sehr hohe Spezifität Voraussetzung ist.
Limit of Detection (LoD), Nachweisgrenze
Jedes Nachweisverfahren hat eine Grenze. Ist in einer Probe die gesuchte Substanz in einer Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze vorhanden, kann das Untersuchungsverfahren diese nicht erkennen. Es folgt ein negatives Untersuchungsergebnis.
(lower) Limit of Quantification (LoQ), untere Linearitätsgrenze
Um eine Substanz mengenmäßig zu erfassen, benötigen viele Messverfahren eine Minimal-Konzentration dieser Substanz, welche üblcherweise etwas höher liegt als die Schwelle, bei der das Messverfahren überhaupt ein positives Signal gibt. Somit gibt es für viele Tests zwei Grenzen – die LoD sowie die etws höher liegende LoQ. Dies hat zur Folge, dass schwach-positive Testergebnisse häufig mit einem „kleiner als“-Ergebnis resultiert werden.
(upper) Limit of Quantification, obere Linearitätsgrenze
Bei Stoffkonzentrationen oberhalb einer gewissen Konzentration können viele Messsysteme keine genauen Zahlen liefern. In einigen Fällen erfolgt eine automatische Verdünnung im Gerät oder die Messung wird mit einer kleineren Probenmenge wiederholt. Manche Messgrößen erlauben keine Verdünnung. Diese als obere Linearitätsgrenze bekannte Grenze bildet gemeinsam mit der unteren Linearitätsgrenze die Eckpunkte des linearen Messbereichs. Werte oberhalb der Linearitätsgrenze werden üblicherweise mit „größer als …“ resultiert.
Messunsicherheiten von Untersuchungsverfahren
Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.
Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler.
In jedem Abschnitt der Präanalytik und Analytik unterliegt zu messendes Probenmaterial diversen Schwankungen und hängt von verschiedenen Einflussgrößen ab, die sich unterschiedlich stark auf die Messergebnisse auswirken.
Schon die Spezifität eines verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit eines Analysengerätes oder Schwankungen von Temperatur und Luftdruck führen zu geringfügigen Messabweichungen.
Eine Vielzahl dieser Schwankungen können auf externe Faktoren zurückgeführt werden und sind durch das Labor nicht oder nur selten beeinflussbar. Ihr Einfluss auf die Endergebnisse wird bei der Betrachtung der Messunsicherheit mitberücksichtigt.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit wird nach gesetzlichen und normativen Vorgaben intern mit entsprechenden Referenz- und Kontrollmaterialien druchgeführt. Ermittelt wird die erweiterte Messunsicherheit (gibt ein Intervall um die Messgröße an, die um den Erweiterungsfaktor k (Vertrauensbereich 95% bei k = 2) erweitert ist).
Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jede Messgröße erhältlich.
(1) Webseite der DGKL Sektion Entscheidungsgrenzen und Richtwerte (abgefragt am 09.09.2024): https://dgkl.de/die-dgkl/kompetenzfelder/entscheidungsgrenzen-und-richtgrenzen/
(2) Webseite von Prof. Dr. Lothar Thomas, Frankfurt (angefragt am 09.09.2024): https://www.labor-und-diagnose.de/k54.html
(3) DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022